I juni 2023 inledde Lipigon Pharmaceuticals och Leaderna Therapeutics ett strategiskt partnerskap för att utveckla och kommersialisera Lipigons läkemedelskandidat Lipisense^®, som är avsedd för behandling av blodfettsrubbningar såsom svår hypertriglyceridemi (SHTG). Samarbetet drar nytta av båda bolagens styrkor för att effektivt främja den kliniska utvecklingen av Lipisense^®. Nyligen fick Leaderna godkännande att starta en fas I-studie i Kina.

Som en del av licens- och utvecklingsavtalet har Leaderna fått rättigheterna att utveckla och kommersialisera Lipisense^® i Storkina-regionen. Enligt avtalets villkor är Lipigon berättigat till milstolpsbetalningar och royalty på upp till 91 miljoner USD. Hittills har Lipigon mottagit en förskottsbetalning på 1,5 miljoner USD. Den första milstolpen förväntas uppnås under 2024.

Kliniska prövningar och regulatoriska godkännanden

Leaderna planerar att starta en fas I-bryggstudie med friska frivilliga i Kina, vilket är det första steget i utvecklingsprocessen. Den nationella myndigheten för medicinska produkter (National Medical Products Administration, NMPA) har nyligen godkänt studieprotokollet, och bolaget förväntar sig att påbörja studien under andra kvartalet 2024.

I februari i år fick Lipigon godkänt av Läkemedelsverket att genomföra en fas II-studie med patienter. Detta är den första studien som involverar patienter och kommer att vara betydelsefull för den globala utvecklingen av Lipisense^®.

"Hela ansökningsprocessen, från inlämnandet av ansökningsdokumenten till det formella godkännandet för klinisk prövning av NMPA, slutfördes på mindre än tre månader. Vi ser fram emot att starta den kommande fas I-kliniska prövningen av Lipisense^® med friska vuxna deltagare i Kina, där vi kommer att utvärdera kandidatens säkerhet, tolerans och farmakokinetiska egenskaper efter en engångsdos. Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien är en viktig milstolpe i vår produktutveckling. Data om säkerhet och farmakokinetik från den kinesiska gruppen kommer att vara väsentliga för att stödja projektets utveckling mot globala fas II-studier", säger Dr. Jinqiao Wan, vd för Leaderna.

Framtida utvecklingsplaner och samarbete

Båda parterna är fast beslutna att samarbeta kring framtida utveckling för att reducera kostnader och minimera risker. Nästa utvecklingssteg innefattar en större, multinationell fas IIa/b-studie med deltagare från både Europa och Kina, tidsmässigt anpassad för att sammanfalla med slutförande av de pågående kinesiska fas I- och svenska fas II-studierna. Kliniska team från båda bolagen samverkar tätt för att utforma en studie som möter kraven från europeiska, amerikanska och asiatiska medicinska myndigheter.

"Vi är mycket nöjda över att samarbeta med Leaderna om en förberedande fas III-studie. De har ett mycket kompetent team som har den nödvändiga erfarenheten inom både kinesisk och internationell läkemedelsutveckling. Att utforma en studie som uppfyller kraven från globala myndigheter är komplicerat, men med vår kombinerade expertis är jag övertygad om att vi kommer att lyckas", säger Stefan K. Nilsson, vd för Lipigon.

"Nästa etapp kommer att vara ett kritiskt steg i vår kliniska utvecklingsstrategi, där vi strävar efter att ytterligare fastställa säkerhetsprofilen för Lipisense^® hos en mångfaldig patientpopulation med blodfettsrubbningar, inklusive SHTG, samt samla in nödvändig effektdata. Resultaten kommer att vara avgörande för förberedelserna inför våra senare kliniska faser”, förklarar Dr. Jinqiao Wan.

“Det strategiska partnerskapet mellan Leaderna och Lipigon bygger på expertis och resurser som kompletterar varandra. Vi förväntar oss att detta samarbete avsevärt kommer att påskynda den globala utvecklingen av Lipisense^®, ett steg som lovar gott för framtiden i vår strävan att mer effektivt hantera blodfettsrubbningar", avslutar Dr. Jinqiao Wan.

Om Lipisense^®

Läkemedelskandidaten Lipisense^® är ett RNA-läkemedel som förhindrar cellerna från att producera det sjukdomsfrämjande målproteinet ANGPTL4 i levern genom att förstöra det proteinkodande RNA:t innan målproteinet har bildats. Genetiska data visar att ANGPTL4 är en oberoende riskfaktor för både hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes.

Läs mer om Lipisense^®-projektet här.

Om Leaderna

Leaderna Therapeutics Ltd. (Leaderna), en spin-off av HitGen Inc. (682222.SH), grundades i juli 2022 för att fokusera på banbrytande forskning och utveckling av syntetiska oligonukleotidläkemedel. Genom att utnyttja sin avancerade siRNA-design, modifiering, utvärdering och leveransplattform har Leaderna framgångsrikt etablerat en robust pipeline inriktad på metabolism, hjärt-kärlsjukdomar och inflammation.